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      創新領跑

      瞄準領域內尖端技術,
      面向全球開發安全有效的創新介入醫療器械解決方案

      先健科技設有專業研發中心,占員工總數近35%的高素質研發團隊,圍繞行業內領先技術和國內外急需的臨床治療需求,開展相關的科研活動及技術攻關。公司每年將總營收的20%及以上投入產品研究和技術開發,為創新思想和先進技術的成功轉化,提供完備的體系和配套支持,以保證產品的創新性和領先性。

      領先的研發管理體系

      先健科技基于醫療器械的全面質量管理理念、風險管理理念和法規要求,融入創新思維,采用成熟的醫療器械設計開發流程(PDP)。依托完善的研發管理機制和高效的醫療器械質量體系管理系統,對研發人員、研發設施設備、研發項目、研發過程資產等進行制度化管理,對醫療器械產品從需求導入到注冊上市的全項目生命周期實施質量體系控制,全方位保證研發創新的高效性、系統性及規范性。

      完備的知識產權管理體系

      先健科技高度尊重知識產權,嚴格執行產品從需求導入到注冊后上市各個階段的知識產權分析、預警及監控。公司已通過知識產權貫標認證,并獲評國家級、省級、地方級知識產權示范企業或優勢企業。先健科技的每款產品必有專利保護,每件核心專利必應用于產品。截至2023年6月30日,公司擁有全球高質量專利布局超過1,900件,并已獲專利授權800余件。

      強大的臨床研究能力和全球臨床科研合作

      先健科技配備專業的臨床運營、項目管理、醫學事務、臨床評價團隊,與全球權威臨床中心開展緊密合作。先健科技充分考量不同國家和地區的臨床需求,與各地KOL緊密合作,充分調配資源,制定臨床研究策略?,F有臨床項目覆蓋中國、美國、歐洲、南美、東南亞等地,積極推進創新產品的注冊臨床研究及上市后臨床研究,為促進產品的臨床應用提供高質量的循證醫學證據。

      全方位的法規注冊管理

      先健科技擁有經驗豐富的全球法規注冊團隊,全方位服務產品全生命周期的合規管理。同時從優化產品注冊路徑的角度深度參與產品研發策略的制定,實現產品從研發到上市的成本和時間的最優選擇。目前已成功推進其創新產品在全球上百個國家和地區獲得市場準入。

      領先的科研配套平臺

      先健科技擁有領先的研發實驗平臺和高端動物實驗平臺,配備有專業實驗室,具有物理性能檢測、化學分析、生物力學檢測、材料表征、失效分析、生物相容性評價、動物實驗和病理研究等專業技術能力,可從事介入/植入醫療器械臨床前研究及器械安全性和有效性評價等產品性能研究,已獲專業檢測檢驗資質包括CNAS認可檢測實驗室、CMA認定檢測實驗室及實驗動物使用許可。

      高水平的科研資質及科研獎項

      先健科技是國家高新技術企業、國家專精特新“小巨人”企業,并被授予了一系列高水平的科研資質:


      ◇ 國家級博士后科研工作站;

      ◇“介入治療生物技術及系統”國家地方聯合工程實驗室;

      ◇ 廣東省心血管疾病介入治療器械(先?。┕こ碳夹g研究中心;

      ◇ 廣東省植介入醫療器械工業設計中心;

      ◇ 深圳市企業技術中心;

      ◇ 深圳市介入治療生物材料及器械研發中心;

      ◇ 深圳市智能化介入醫療生物技術與系統工程實驗室。


      先健科技積極參與國家重點科研計劃,目前承擔國家“十五”科技攻關課題、國家“973”計劃和國家“863”計劃等政府科研項目近90項,榮獲科研獎勵30余項,包括國家技術發明二等獎、國家教育部科技進步一等獎、中國專利金獎,以及省、部級科技進步獎近10項。同時,先健科技深入參與醫療器械行業標準的研究與制定,主導或參與制定國內外標準13項,有效促進行業的規范化、標準化發展。


      自主創新,行業領跑

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      產品獲批進入“創新醫療器械特別審查程序”

      創新思想,創造價值

      先健科技為杰出的醫學創新思想提供“產學研用”一體化轉化平臺。先健科技的專業技術人員能夠理解來自于臨床實踐的治療需求,并將源于醫生、科研機構、大專院校及個人的創新思想與醫療器械產品設計開發有效融合,共同將創新靈感和基礎研究成果轉化為有效的臨床治療手段,為醫生和患者帶來更優的疾病解決方案。

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